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GMP標準與GMP車間

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無塵車間設計方案2.jpg

在食品和醫藥凈化工程領域,我們常常提到GMP標準和GMP車間。那么,什么是GMP標準?什么又是GMP車間呢?

GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

朝鮮戰爭中,美國發現大量電子儀器失靈,最后找到了主要原因,是灰塵在作怪,促成了潔凈技術的起步。1961年,誕生了世界上最早的潔凈室標準,既美國空軍技術條令203,1963年,頒布了國際上最著名的潔凈室標準:美國聯邦FS209。1966年,頒布了修訂后209A,時至1992年,建立了迄今被廣泛采用的209E。國際上為了加強藥品、生物制品質量管理規范 (GMP),把潔凈室定為必備的生產硬件之一。GMP對廠房、設備等,明確規定了相應的潔凈要求,并制訂了有關標準。

GMP車間,凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。

凈化工程4.jpg

GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行;清掃要在凈化車間空調系統運行中進行;清掃工作結束后,凈化空調系統要繼續運行,直到恢復規定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換,以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時,先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準進入凈化車間內,用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。

GMP車間要進行消毒滅菌,可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。

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